Badania naukowe i kliniczne

Dział poświęcony rozwojowi nauki poprzez badania naukowe i kliniczne.

Jeśli często zadajesz sobie pytanie dlaczego? jak?

I szukasz dowodów na usłyszane tezy ta strona jest dla Ciebie.

Serdecznie zapraszam,

mgr Klaudia Stachura

  1. Definicje
  2. Prowadzenie badań klinicznych
  3. Korzyści dla pacjentów
  4. Obawy pacjentów
  5. Wyszukiwarki badań klinicznych:
  6. Poniżej artykuły, w których przytaczam konkretne badania ⬇️

Definicje

Badanie naukowe
Działalność pracowników instytucji naukowych prowadzona metodą matematyczno-eksperymentalną polegającą na badaniu, obserwacji i odpowiadaniu na pytania, które pozwalają na ustalenie i sprawdzenie wcześniej ustalonej hipotezy.

Może być prowadzone w wielu dziedzinach nauki:

  • Nauki przyrodnicze: fizyka, chemia, biologia, geologia, astronomia itp. Badania w tych dziedzinach skupiają się na zrozumieniu zjawisk naturalnych, od najmniejszych cząsteczek po caty wszechświat.
  • Nauki społeczne: socjologia, psychologia, antropologia, ekonomia, politologia itp. Badania w tych dziedzinach dotyczą człowieka, spoteczeństwa i ich wzajemnych relacji.
  • Nauki humanistyczne: filozofia, historia, literatura, językoznawstwo, sztuka itp. Badania w tych dziedzinach koncentrują się na człowieku, kulturze i wartościach.
  • Nauki techniczne: inżynieria informatyka, materiatoznawstwo itp. Badania w tych dziedzinach skupiają się na tworzeniu nowych technologii i rozwiązań.
  • Nauki medyczne: medycyna, farmakologia, biochemia itp. Badania w tych dziedzinach dotyczą zdrowia człowieka, diagnostyki i leczenia chorób.

Kluczowe elementy to:

  • Systematyczność: Badania są prowadzone wedtug określonych metod i procedur.
  • Obiektywność: Wyniki badań powinny być niezależne od subiektywnych opinii badacza.
  • Powtarzalność: Inni badacze powinni być w stanie powtórzyć eksperyment i uzyskać podobne wyniki.
  • Weryfikowalność: Teorie naukowe muszą być weryfikowalne, czyli możliwe do sprawdzenia.

Celem badania naukowego jest poszerzanie wiedzy teoretycznej poprzez eksperymenty laboratoryjne czy też analizy danych statystycznych.

Badanie naukowe a kliniczne

Podstawowa różnica polega na tym, że badania naukowe skupiają się na odkrywaniu nowych informacji, podczas gdy badania kliniczne mają na celu bezpośrednie zastosowanie w praktyce medycznej.

Badanie kliniczne

Każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego produktu.

Reasumując każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania dla pacjentów musi przejść badania kliniczne.

A dokładniej:

oznacza badanie biomedyczne [dotyczące ludzi mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych, stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych; mające na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych] spełniające którykolwiek z następujących warunków:

  • przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej
  • decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego
  • oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania

Prowadzenie badań klinicznych

1.
Podstawą są wymagania etyczne opierające się na Kodeksie Norymberskim oraz Deklaracji Helsińskiej.

Oraz regulacje prawne:

  • Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

2.
Międzynarodowym standardem dotyczącym zasad prawidłowego prowadzeniabadań klinicznych są Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), które stanowią międzynarodowy standard etyczny i naukowy w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. 

Prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.

Badania kliniczne powinny być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane za pomocą szczegółowego i czytelnego protokołu, a następnie zgodnie z nim prowadzone. Protokół powinien uprzednio zostać zaakceptowany przez Niezależną Komisję Bioetyczną.

Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu powinna być uzyskana od każdej osoby poddającej się badaniu klinicznemu, przed jej przystąpieniem do badania.

3.

Badania kliniczne są prowadzone w poniższych fazach:

  • I faza – określa potencjalną toksyczność leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.
  • II faza – potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).
  • III faza – badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy dany lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardu.
  • IV faza – prowadzone są po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Prowadzona jest też weryfikacja wyników uzyskanych w poprzednich etapach.

Korzyści dla pacjentów

  • Możliwość otrzymania nowoczesnej terapii, niejednokrotnie przy braku standardowego leczenia w danej jednostce chorobowej i jej zaawansowaniu
  • Traktowanie uczestnika badania priorytetowo
  • Szanowanie czasu uczestnika badania 
  • Utrzymywanie systematycznego kontaktu z pacjentem
  • Wszystkie procedury badawcze wykonywane są szybko
  • Zapewnienie zwrotu kosztów dojazdu

Obawy pacjentów

  • Obawa o brak efektywności leku 
  • Obawa o przypisanie do grupy placebo 
  • Skomplikowany protokół badania 
  • Długi czas trwania badania 
  • Procedury inwazyjne 
  • Konieczność systematycznych/częstych wizyt w ośrodku
  • Obawa o efekty uboczne
  • Konieczność przerwy w pracy na czas wizyt

Wyszukiwarki badań klinicznych:

  1. Wyszukiwarka badań finansowanych przez Agencję Badań Medycznych https://wyszukiwarka.abm.gov.pl/
  2. https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych
  3. https://badaniakliniczne.pl/

Królestwo Zdrowia opiera się na dowodach naukowych i badaniach klinicznych.

Poniżej artykuły, w których przytaczam konkretne badania ⬇️

  • Fodmap - Definicja FODMAP FODMAP to akronim utworzony od pierwszych liter angielskich słów: | Akronim | Pełna nazwa (ang.) | Tłumaczenie i grupa cukrów | | :—: | :— | :— | | F | Fermentable | Fermentujące (łatwo poddawane fermentacji) | | O | Oligosaccharides | Oligosacharydy (np. fruktany, galaktooligosacharydy – GOS) | | D | […]
  • Alergeny Spożywcze - Definicja Alergen spożywczy to białkowy składnik pokarmu, który w wyniku zaburzenia tolerancji immunologicznej wywołuje reakcję nadwrażliwości typu I (natychmiastową), zależną od immunoglobulin IgE. W niektórych przypadkach mogą być również zaangażowane reakcje typu III (kompleksy immunologiczne) lub IV (komórkowe).Alergia pokarmowa to patologiczna odpowiedź immunologiczna na alergen obecny w żywności, która może prowadzić do lokalnych lub uogólnionych […]
  • Nietolerancja laktozy - Laktoza jest to disacharyd występujący w mleku i powstałej z niego przetworzonej żywności. Laktoza ulega hydrolizie do monosacharydu, dzięki temu może być wchłonięta przez błonę śluzową jelita cienkiego. Niedobór laktazy jelitowej zapobiega hydrolizie laktozy. W jelicie grubym wolna laktoza jest fermentowana przez bakterie okrężnicy, aby uzyskać krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i gazy wodorowe. W ten sposób […]
  • Nutrigenomika - Nutrigenomika: Rewolucja w Personalizowanej Dietetyce na Podstawie Najnowszych Badań Nutrigenomika to dynamicznie rozwijająca się dziedzina nauki, która bada interakcje między genotypem a dietą, umożliwiając tworzenie spersonalizowanych zaleceń żywieniowych. W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił znaczący postęp w tej dziedzinie, zarówno w zakresie badań naukowych, jak i zastosowań klinicznych. Nutrigenomika łączy genomikę z nauką o żywieniu, […]
  • Wegetarianizm: podróż przez wieki - Wegetarianizm to nie tylko sposób odżywiania, ale także filozofia, która zyskuje coraz większą popularność na całym świecie. Jego korzenie sięgają starożytności, a na przestrzeni wieków ewoluował, tworząc różnorodne odmiany. Starożytne początki Pierwsze wzmianki o wegetarianizmie pochodzą z VI wieku p.n.e.  Pitagoras (ok. 570–495 p.n.e.), grecki filozof i matematyk, był gorącym orędownikiem diety bezmięsnej. Jest jedną […]
  • Od Hipokratesa do nanotechnologii. Droga do zdrowego stylu życia. - Zdrowie człowieka jest rezultatem współdziałania wielu czynników – genetycznych, środowiskowych, behawioralnych, społecznych i politycznych. Kluczem do zachowania zdrowia jest holistyczne podejście, które uwzględnia zarówno profilaktykę, jak i eliminowanie czynników ryzyka, co pozwala cieszyć się dłuższym i lepszym życiem.
  • Geneza dietetyki - Geneza dietetyki to fascynująca podróż przez wieki, ukazująca ewolucję naszego podejścia do jedzenia i zdrowia. Od intuicyjnych obserwacji starożytnych lekarzy, przez średniowieczne posty, aż po współczesne badania naukowe – każda epoka wnosiła coś nowego do tej dziedziny. Dzisiejsza dietetyka stoi przed wyzwaniem połączenia tradycyjnej mądrości z nowoczesnymi technologiami, by wspierać zdrowie i dobrostan ludzi na całym świecie.
  • Jak Badania Ujawniają Prawdziwe Znaczenie Snu - Współczesne badania nad snem odpowiadają na pytanie jaką rolę sen odgrywa w naszym zdrowiu fizycznym i psychicznym. Każde z poniższych badań przedstawiają aspekty, które pomogą zrozumieć, jak ważne jest dbanie o odpowiednią jakość i ilość snu A to ciekawe Zwierzęta mają niezwykłe rytuały snu Niektóre zwierzęta śpią tylko połową mózgu! Na przykład delfiny i wieloryby […]
  • Badania nad dietą Keto - Poniżej przedstawiam wybrane badania poświęcone diecie ketogenicznej: Wpływ diety ketogenicznej na epilepsję Wpływ diety ketogenicznej na cukrzycę Wpływ diety ketogenicznej na chorobę Alzheimera Powyższe badania sugerują, że dieta ketogeniczna i suplementacja ketonami mogą mieć korzystny wpływ na osoby z chorobą Alzheimera, poprawiając funkcje poznawcze i łagodząc niektóre objawy. Jednak mimo obiecujących wyników, potrzeba dalszych badań […]
  • Witamina D3 - Witamina D3 i jej korzyści dla zdrowia Witamina D, zwłaszcza jej forma D3 (cholekalcyferol), odgrywa kluczową rolę w zdrowiu człowieka. Chociaż przez lata była najbardziej znana ze swojego wpływu na zdrowie kości, najnowsze badania naukowe ujawniły wiele innych potencjalnych korzyści z jej suplementacji. Badania naukowe nad witaminą D3 skupiają się na jej roli w organizmie, […]